Как решают проблему off-label применения лекарств у детей в мире

[Спирина Елена]

В 2019 году FDA организовал Международный Неонатальный Консорциум.
Цель его решить проблему off-label назначений в неонатологии.

Результат их работы и предшествующих усилий, начиная с 2003 года:

1. Издано руководство для производителей по проведению клинических исследований в неонатологии
2. 20 препаратов одобрены для неонатологии из них 2 без исследований, по данным литературы,
3. 46 препаратов исследуются в неонатологии

 

[Борисова С.И.]

Исследований с участием детей крайне мало, поэтому и в инструкциях к препаратам дети оказываются ущемлены в правах.

FDA решает проблему стимуляцией производителей. Но тут возможности ограничены, детей в десять раз меньше, чем взрослых и болеют они реже. Поэтому производителю крайне невыгодно тратить ресурсы на детские исследования.

В РФ все ещё хуже, так как бесчисленная армия чиновников добавляет своё "видение". Противопоказание: «детский возраст» - это их безграмотное изобретение. В оригинальных инструкциях такого противопоказания просто нет. Они сами его добавляют в инструкцию каждому препарату.